Công bố thuốc sản xuất trong nước

Công bố thuốc sản xuất trong nước là thế mạnh của Bravolaw. Chúng tôi có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực Công bố tiêu chuẩn sản phẩm vì thế Khách hàng hoàn toàn yên tâm khi sử dụng dịch vụ của Bravolaw.

Các quy định về Công bố thuốc tại Việt Nam

Theo quy định tại Quyết định 88/QĐ-QLD năm 2011 về công bố thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành. Tất cả các dạng thuốc bổ, thuốc hỗ trợ điều trị bệnh, thuốc đông y, thuốc nam, thuốc y học cổ truyền, thuốc gia truyền… nhập khẩu hay sản xuất trong nước đều được đăng ký lưu hành tại Bộ Y Tế dưới dạng Thực phẩm chức năng.

Hồ sơ Công bố thuốc sản xuất trong nước

• Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm (do thương nhân ban hành – có đóng dấu)
• Bản tiêu chuẩn cơ sở (do thương nhân ban hành – có đóng dấu)
• Giấy đăng ký kinh doanh  hoặc Giấy phép đầu tư có ngành nghề kinh doanh thuốc
• Phiếu kết quả kiểm nghiệm gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu
• Mẫu có gắn nhãn và nhãn hoặc dự thảo nội dung ghi nhãn sản phẩm phù hợp với pháp luật về nhãn.
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh, an toàn thực phẩm
• Bản sao Giấy chứng nhận sở hữu nhãn hiệu hàng hoá (nếu có).
• Riêng đối với thực phẩm chiếu xạ, thực phẩm biến đổi gen, sản phẩm công nghệ mới hoặc trong thành phần có chứa nguyên liệu có nguồn gốc biến đổi gen, chiếu xạ trong hồ sơ công bố phải có bản sao giấy chứng nhận an toàn sinh học, an toàn chiếu xạ và thuyết minh quy trình sản xuất.
• Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh về tác dụng đặc hiệu và tính an toàn thực phẩm.