Dịch vụ xin số giấy phép lưu hành thiết bị y tế loại B, C, D

Thiết bị y tế sản xuất trong nước hay nhập khẩu từ nước ngoài chưa có số lưu hành phải được tiến hành xin số giấy phép lưu hành. Thủ tục này được thực hiện bởi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc doanh nghiệp được ủy quyền trang thiết bị đó.

Sau khi đã có số lưu hành, thiết bị y tế được nhập khẩu tự do mà không cần phải xin giấy phép nhập khẩu như trước đây. Doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện và thực hiện các thủ tục theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

1. 
   

       Điều kiện lưu hành thiết bị y tế

–         Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập

–         Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ

–         Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế

–         Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

–          Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành

Xem thêm: Dịch vụ chứng nhận ISO 13485-2016 cho cơ sở sản xuất thiết bị y tế

2.     Số lưu hành của thiết bị y tế loại B, C, D

–         Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

–         Số lưu hành trang thiết bị y tế có thể được cấp cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế.

–         Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó.

3. 
   

       Thủ tục xin số giấy phép lưu hành thiết bị y tế loại B, C, D

Hồ sơ xin số giấy phép lưu hành

–         Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành

–         Bản phân loại trang thiết bị y tế

–       Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;

–     Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành

–       Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp

–        Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

–         Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt 

–       Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế; Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

–         Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

– Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng

– Trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu phải thử lâm sàng;

– Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;

– Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;

–  Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Cơ quan có thẩm quyền: Bộ Y tế

Thời gian thực hiện xin chứng nhận lưu hành thiết bị y tế

–         Đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn từ 60-90 ngày

–         Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn từ 15-25 ngày.

CÔNG TY CỔ PHẦN TƯ VẤN BRAVOLAW

Hotline: 19006296

Email: [email protected]

Xem thêm: Công bố tiêu chuẩn thiết bị y tế loại A