Quy trình tư vấn ISO 13485:2016 – Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế

Doanh nghiệp đang sản xuất, kinh doanh, cung cấp dịch vụ liên quan đến thiết bị y tế nên áp dụng ISO 13485 để nâng cao uy tín và năng lực cạnh tranh. Vậy ISO 13485 là gì và quy trình tư vấn chứng nhận 13485 ra sao? Bravolaw xin tư vấn cho bạn như sau:

1. Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

– ISO 13485 là hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.
– ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà máy sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.
– Tiêu ISO 13485 có phiên bản mới nhất là ISO 13485:2016

2. Tổ chức nào nên chứng nhận ISO 13485

Các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ có sử dụng dụng cụ y tế (bệnh viện, cơ sở y tế,..) áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 để đảm bảo khả năng đáp ứng yêu cầu của khách hàng và quy định của pháp luật.

3. Điều kiện được chứng nhận ISO 13485

– Có đội ngũ nhân sự sản xuất thiết bị y tế phù hợp quy định
– Đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị
– Có hệ thống quản lý phù hợp tiêu chuẩn

Xem thêm bài viết

Quy tình cấp giấy chứng nhận ISO 901:2015

Tư vấn công bố hợp quy phân bón trọn gói

Tư vấn xin giấy chứng nhận hàng Madein Việt Nam

4. ISO 13485 mang lại lợi ích gì cho Doanh nghiệp

– Giúp Doanh nghiệp cung cấp sản phẩm an toàn cho người sử dụng
– Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu
– Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận, giúp giảm tối thiểu rủi ro
– Các hoạt động được quản lý theo hệ thống, giúp kiểm soát chất lượng và an toàn sản phẩm
– Tăng năng suất lao động
– Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế cho các thiết bị dụng cụ y tế.
– Nâng cao năng lực cạnh tranh, tạo vị thế trên thị trường

5. Quy trình tư vấn ISO 13485

– Khảo sát và đánh giá thực trạng nhà máy, tổ chức
Đây là bước đầu tiên của công tác tư vấn ISO 13485:2016. Nhân viên của Bravolaw sẽ đến Doanh nghiệp khảo sát về: nhân sự, hệ thống quản lý, cơ sở vật chất, tài liệu.
– Đào tạo nhận thức về ISO 13485:2016
Để giúp bản lãnh đạo hiểu hơn về ISO 13485:2016, Bravolaw sẽ tư vấn về điều kiện, cách vận hành liên quan đến ISO 13485:2016
– Xây dựng hệ thống tài hiệu phù hợp tiêu chuẩn
Đây là bước quan trọng nhất trong quá trình chứng nhận ISO 13485:2016, là cơ sở để đánh giá chứng nhận. Đội ngũ nhân viên của Bravolaw sẽ xây dựng hệ thống phù hợp với Doanh nghiệp, đáp ứng yêu cầu của ISO 13485:2016
– Đánh giá hệ thống
Ở bước này chúng ta sẽ kiểm tra các điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự, hệ thống,.. xem có phù hợp hay chưa, nếu chưa thì khắc phục.
– Cấp chứng nhận ISO 13485:2016
Bravolaw sẽ xây dựng bộ tài liệu và lựa chọn cơ sở chứng nhận đảm bảo. Tiến hành nộp hồ sơ và bàn giao chứng nhận ISO 13485 phiên bản 2016 cho Doanh nghiệp.

CÔNG TY CỔ PHẦN TƯ VẤN BRAVOLAW
Địa chỉ: 349 Vũ Tông Phan, P. Khương Đình, Q. Thanh Xuân, TP.Hà Nội
Hotline: 19006296
Email: [email protected]