Công bố hợp quy thực phẩm chức năng nhập khẩu

Bộ Y tế Việt Nam định nghĩa thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của các bộ phận trong cơ thể người, có tác dụng dinh dưỡng, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng và giảm bớt nguy cơ gây bệnh.

Tuỳ theo công thức, hàm lượng vi chất và hướng dẫn sử dụng, thực phẩm chức năng còn có các tên gọi sau: thực phẩm bổ sung vi chất dinh dưỡng, thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, thực phẩm dinh dưỡng y học.

Các loại thực phẩm chức năng được nhập khẩu từ nước ngoài như: Collagenaid – Japan, Tảo Spirulina – Linagreen 100% – Japan, Aloe Vera dạng viên…

Đối tượng và phạm vi áp dụng:

Đối tượng áp dụng

Các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm có đăng ký kinh doanh tại Việt Nam (gọi chung là thương nhân).
Phạm vi

Sản phẩm thực phẩm chức năng được nhập khẩu từ nước ngoài.

Nơi nhận thủ tục công bố hợp quy

Bộ Y tế (Cục An toàn vệ sinh thực phẩm)
Hồ sơ, thủ tục công bố hợp quy

Bản công bố hợp quy (Mẫu số 02 – Bản công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm) – tải về tại Mục 4
Bản thông tin chi tiết về sản phẩm (Mẫu số 03a – Bản thông tin chi tiết về sản phẩm hoặc mẫu 03c – Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đối với dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm) – tải về tại Mục 3
Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc chứng nhận y tế hoặc giấy chứng nhận tương đương do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp trong đó có nội dung thể hiện sản phẩm an toàn với sức khỏe người tiêu dùng và phù hợp với pháp luật về thực phẩm (bản gốc hoặc bản sao công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự)
Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn, do các đối tượng sau cấp: Phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng); hoặc Phòng kiểm nghiệm của nước xuất xứ được cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam thừa nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự).
Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân)
Mẫu nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ và nhãn phụ bằng tiếng Việt (có xác nhận của tổ chức, cá nhân)
Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh đối với sản phẩm lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam để đối chiếu khi nộp hồ sơ
Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ
chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân)
Giấy chứng nhận đủ điều kiện VSATTP đối với cơ sở nhập khẩu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân)
Bản sao có công chứng nước ngoài hoặc trong nước của một trong các giấy chứng nhận sau (nếu có): Chứng nhận GMP (thực hành sản xuất tốt); HACCP (hệ thống phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn); hoặc giấy chứng nhận tương đương.
Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố(bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Chú ý: Riêng đối với thực phẩm chiếu xạ, thực phẩm biến đổi gen, sản phẩm công nghệ mới hoặc trong thành phần có chứa nguyên liệu có nguồn gốc biến đổi gen, chiếu xạ trong hồ sơ công bố phải có bản sao giấy chứng nhận an toàn sinh học, an toàn chiếu xạ và thuyết minh quy trình sản xuất.
Trách nhiệm của thương nhân

Công bố hợp quy tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền; bảo đảm tiêu chuẩn công bố áp dụng đối với sản phẩm và chịu trách nhiệm về tính chính xác, trung thực của nội dung đã công bố.
Tên sản phẩm công bố phải thể hiện đúng bản chất và không gây ngộ nhận về chất lượng đối với sản phẩm cùng loại có trên thị trường.
Bảo đảm thực hiện đầy đủ các yêu cầu về điều kiện cơ sở sản xuất và thiết bị công nghệ tương xứng với chất lượng đã công bố.
Bảo đảm chất lượng, nội dung ghi nhãn và nội dung thông tin quảng cáo của sản phẩm lưu hành đúng như các nội dung đã công bố.
Bảo đảm cạnh tranh lành mạnh theo quy định của pháp luật.
Chủ động thực hiện hoặc đề xuất kiểm nghiệm định kỳ sản phẩm