Đào tạo cấp giấy chứng nhận ISO 13485 cho thiết bị y tế

Tại các bệnh viện khám chữa bệnh thì các dụng cụ, thiết bị y tế có vai trò vô cùng quan trọng và ảnh hưởng đến sức khỏe của con người. Các thiết bị, dụng cụ y tế này đòi hỏi phải tuân thủ các yêu cầu luật định nhằm đảm bảo về yêu cầu chất lượng  và an toàn cho người sử dụng.

Lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro vafduy trì các quá trình hiệu quả,  tổ chức chứng nhận đưa ra giải pháp áp dụng chứng nhận ISO 13485:2016 (thay thế phiên bản cũ 13485:2003 ) là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế, ISO 13485 chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y tế phải thực hiện  trong hệ thống quản lý để phù hợp với những yêu cầu của ngành công  nghiệp  dụng cụ y tế

Đối tượng áp dụng giấy chứng nhận ISO 13485

Tiêu chuẩn ISo 13485 được áp dụng cho các cơ sở, công ty, nhà máy, nhà phân phối… thự hiện sản xuất kinh doanh thiết bị dụng cụ y tế như:  dụng cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, gang tay….

Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện  khi các tổ chức, công ty, cơ sở, nhà máy xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuân ISO 13485 sẽ có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan đến an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu pháp luật.

Lợi ích khi áp dụng hệ thống ISO 13485?

Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu và  mở rộng thị trường

Tiết kiểm chi phí tang doanh thu và lợi nhuận.

Cung cấp  sản phẩm an toàn cho người sử dụng

Năng xuất lao động tăng

Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và luật định của quốc gia,khu vực và quốc tế, với các thiết bị và dụng cụ y tế

Nâng cao hiệu quả của hệ thống hiện tại

Dịch vụ cấp giấy chứng nhận ISO 13485 của BRAVOLAW 

• Chúng tôi  thực hiện đánh giá hệ thống quản lý một cách có hệ thống và độc lập để xác định những điểm mạnh và những vấn đề cần cải tiến.
• Bravolaw sử dụng lịch trình đánh giá được hoạch định sẵn để đảm bảo hệ thống quản lý đáp ứng các mục tiêu và thực hiện cải tiến liên tục đối với những vấn đề mấu chốt.
• Có thể chứng nhận ISO 13485 kết hợp với hệ thống quản lý theo ISO 9001, mang lại những lợi ích thiết thực khác cho tổ chức doanh nghiệp.

Liên hệ ngay với  Bravolaw để được hỗ trợ đào tạo và chứng nhận ISO chi tiết nhất!