Dịch vụ chứng nhận ISO 13485:2016 quản lý thiết bị y tế

Hiện nay, để tăng khả năng cạnh tranh cũng như tạo niềm tin cho khách hàng, đối tác về khả năng quản lý hiệu quả dây chuyền sản xuất thiết bị , vật tư y tế, quá trình cung ứng dịch vụ thì nhiều doanh nghiệp đã xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016. Vậy ISO 13485 là gì, ISO 13485 có bao nhiêu phiên bản, các quy định, thủ tục, hồ sơ xin chứng nhận ISO 13485 như thế nào. Cùng theo dõi bài viết dưới đây của Luật Bravolaw nhé!

Cơ sở pháp lý

Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật do Chủ tịch nước công bố ngày 12/07/2006;
Nghị định số 127/2007/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;
Thông tư 21/2007/TT-BKHCN ngày 28/09/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn;
Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 13485:2016 Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu.

Chứng nhận ISO 13485: 2016 là gì?

ISO 13485 là chứng nhận về hệ thống quản lý chất lượng (QMS) trong lĩnh vực thiết bị y tế, thuộc tiêu chuẩn quốc tế và được cấp bởi tổ chức cấp chứng nhận ISO. Theo đó, các sản phẩm y tế cần được chứng nhận ISO 13485 như:

Găng tay, khẩu trang y tế;
Dung dịch tiệt trùng sản phẩm y tế;
Kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn…

Chứng nhận ISO 13485 được áp dụng cho cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp với bất kể loại hình nào hoạt động trong ngành công nghiệp thiết bị y tế bao gồm từ nhà cung cấp, nhà sản xuất, nhà phân phối, nhà thầu phụ hay các công ty tư vấn… Tương tự như hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001, tiêu chuẩn ISO 13485 cũng xoay quanh các vấn đề từ thiết kế, sản xuất đến lắp đặt, bảo trì các thiết bị y tế và cả dịch vụ chăm sóc khách hàng.

Chứng nhận ISO 13485 có các phiên bản như ISO 13485:2003, ISO 13485:2012 hay phiên bản quốc tế EN ISO 13485. Phiên bản ISO 13485 mới nhất hiện nay và có giá trị sử dụng là ISO 13485:2016, tương đương tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017.

Điều kiện xin chứng nhận ISO 13485:2016

Doanh nghiệp muốn đạt chứng nhận cần có các điều kiện sau:

Điều kiện 1: Doanh nghiệp xây dựng và áp dụng thế thống quản lý theo ISO 13485

Doanh nghiệp phải xây dựng tài liệu, quy trình, hướng dẫn,.. đáp ứng yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 13485 và áp dụng vào hoạt động thực tế của doanh nghiệp. Doanh nghiệp có thể tìm các đơn vị tư vấn để họ đào tạo cho cán bộ công nhân viên hiểu về tiêu chuẩn ISO 13485 và hỗ trợ xây dựng, áp dụng vào thực tế.

Điều kiện 2: Vượt qua cuộc đánh giá của tổ chức chứng nhận

Sau khi Doanh nghiệp đã xây dựng và áp dụng hệ thống ISO 13485 thành công. Thì sẽ mời tổ chức chứng nhận về đánh giá. Sau khi Tổ chức chứng nhận đánh giá đạt sẽ cấp chứng chỉ ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp. Đây là bước quan trọng, vì phải được đánh giá bởi bên thứ 3 có đủ năng lực được chỉ định thì giấy chứng nhận mới có hiệu lực.

Lợi ích khi xin chứng nhận ISO 13485:2016

Doanh nghiệp có thể cung cấp những sản phẩm chất lượng và an toàn cho người dùng.
Nâng cao được thương hiệu cho doanh nghiệp, tạo lợi thế cạnh tranh, tạo niềm tin cho đối tác và có thể tham gia vào thị trường xuất khẩu.
Tiết kiệm được các chi phí phát sinh, giảm được rủi ro trong kinh doanh.
Các hoạt động trong doanh nghiệp có tính hệ thống hơn.
Tạo môi trường làm việc chuyên nghiệp, nhân viên đoàn kết và có niềm tin vào doanh nghiệp.
Tăng tăng lợi nhuận và doanh thu và tăng năng suất lao động của doanh nghiệp.
Đáp ứng được các yêu cầu của khách hàng, các luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế đối với lĩnh vực y tế.
Mở rộng thị trường cạnh tranh cho doanh nghiệp.

Các giấy chứng nhận liên quan khác

Chứng nhận ISO 13485 hệ thống quản lý chất lượng QMS cho thiết bị y tế là yêu cầu bắt buộc để có thể hoạt động ngành công nghiệp thiết bị y tế.

Ngoài ra, tổ chức, doanh nghiệp còn cần thực hiện khá nhiều thủ tục pháp lý và chứng nhận liên quan khác như:

Chứng chỉ lưu hành tự do CFS;
Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001.

Hồ sơ xin Giấy chứng nhận ISO 13485

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Bằng cấp người phụ trách chuyên môn
Hợp đồng lao động giữa cơ sở và người phụ trách chuyên môn
Sổ đỏ và hợp đồng thuê nhà trong trường hợp cơ sở không là chủ sở hữu/sử dụng xưởng sản xuất.
Quy trình sản xuất, sổ tay chất lượng, sổ kiểm tra sản phẩm, mục tiêu chất lượng. Những giấy tờ này Luật Bravolaw sẽ hỗ trợ soạn cho khách hàng.

Thủ tục xin giấy chứng nhận ISO 13485:2016

Bước 1: Xác định, lựa chọn tổ chức chứng nhận phù hợp
Bước 2: Gửi yêu cầu chứng nhận cho tổ chức chứng nhận
Bước 3: Tổ chức chứng nhận lên lịch đánh giá và tiến hành xuống đánh giá trực tiếp tại cơ sở
Bước 4: Hoàn thiện hồ sơ đánh giá và gửi dự thảo giấy chứng nhận
Bước 5: Khi khách hàng chốt thông tin dự thảo thì tổ chức chứng nhận sẽ xuất Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 bản cứng.
Bước 6: Đây là bước đánh giá định kỳ hàng năm. Tổ chức chứng nhận sẽ xuống đánh giá 1 năm/lần. Nếu khách hàng không thực hiện việc đánh giá định kỳ hàng năm này thì Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 sẽ hết hiệu lực.

Thời gian: Thời gian thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 từ 03-05 ngày làm việc

Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016

Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 thuộc về các tổ chức chứng nhận đã được cơ quan nhà nước cấp phép theo quy định của pháp luật. Luật P&P với nhiều năm kinh nghiệm thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 sẽ đảm bảo tư vấn cho khách hàng tổ chức chứng nhận uy tín, cấp nhanh chóng và thủ tục đơn giản nhất.

>>> Tham khảo: chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015

Quy trình xin chứng nhận ISO 13485

Bước 1: Đăng ký xin chứng nhận ISO 13485 với tổ chức cấp chứng nhận ISO 13485;
Bước 2: Tư vấn, lên kế hoạch đánh giá sơ bộ dựa trên các tài liệu ISO 13485:2016;
Bước 3: Đánh giá tài liệu dựa trên tiêu chuẩn ISO 13485 (đánh giá giai đoạn 1);
Bước 4: Đánh giá chính thức sau khi thẩm định trực tiếp tại cơ sở (đánh giá giai đoạn 2);
Bước 5: Thẩm xét hồ sơ;
Bước 6: Cấp giấy chứng nhận ISO 13485;
Bước 7: Thực hiện đánh giá giám sát định kỳ 12 tháng/lần;
Bước 8: Đánh giá chứng nhận lại sau thời hạn 3 năm.

Dịch vụ tư vấn chứng nhận ISO 13485 tại Luật Bravolaw

Tư Vấn, Đào Tạo, Cấp Giấy Chứng Nhận
Chuyên Gia Tư Vấn Nhiệt Tình, Dễ Chịu
Dịch vụ trọn gói từ A-Z
Giấy chứng nhận ISO có giá trị công nhận quốc tế
Cam kết tư vấn 100% đạt chứng nhận
Không Đạt – Hoàn Tiền – Chúng tôi Luôn mang đến cho khách hàng trải nghiệm dịch vụ tốt nhất, nhanh nhất, chất lượng nhất, chu đáo nhất nhằm thỏa mãn nhu cầu khách hàng.

Lý do nên chọn dịch vụ của Luật Bravolaw

Dịch vụ trọn gói, cam kết không phụ thu, không phát sinh thêm chi phí nào khác.
Tư vấn miễn phí từ A – Z, từ các điều kiện, thủ tục cần thực hiện trước, trong và sau khi được cấp chứng nhận ISO 13485:2016
Doanh nghiệp chỉ cần cung cấp các thông tin đơn giản, không cần đi lại nhiều lần để làm thủ tục tốn thời gian và chi phí.
Cam kết hoàn thành các thủ tục đúng tiến độ, đúng hẹn.
Bàn giao kết quả tận nơi cho doanh nghiệp.
Miễn phí hỗ trợ tư vấn các thủ tục về công bố lưu hành sản phẩm.
Hỗ trợ tư vấn miễn phí các vấn đề pháp lý khác cho doanh nghiệp ngay cả khi kết thúc dịch vụ.

Trên đây là bài viết tư vấn về của Luật Bravolaw về hồ sơ, thủ tục, điều kiện và thực hiện dịch vụ chứng nhận ISO 13485:2016 hệ thống quản lý thiết bị y tế . Để biết thêm thông tin chi tiết, tham khảo thêm dịch vụ xin giấy chứng nhận ISO 13485:2016 của chúng tôi vui lòng liên hệ Hotline: 1900 6296 !, Chúng tôi sẽ hỗ trợ 24/7.