Dịch vụ xin chứng nhận giấy phép lưu hành, sản xuất chế phẩm diệt côn trùng

Chế phẩm diệt côn trùng là sản phẩm chứa hoạt chất diệt côn trùng, có tên thương mại riêng và được sử dụng trực tiếp để diệt côn trùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Ngày 01/07/2016 Chính phủ ban hành nghị định 91/2016/NĐ-CP Về việc quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn trong lĩnh vực gia dụng và y tế, theo đó chế phẩm diệt côn trùng phải được chứng nhận lưu hành trước khi lưu thông trên thị trường.

1. Điều kiện đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng

– Điều kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành:

Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất – GHS.

Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.

Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.

Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

– Cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn mới bao gồm:

Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm;

Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký;

Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký.

2. Hồ sơ xin chứng nhận lưu hành chế phẩm diệt côn trùng

– Giấy đề nghị đăng ký lưu hành

– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

– Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm diệt côn trùng

– Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm

– Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm 7. Mẫu nhãn của chế phẩm.

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

– Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).

>>>Dịch vụ chứng nhận ISO 9001-2015 Hệ thống quản lý chất lượng

3. Quy trình xin chứng nhận lưu hành chế phẩm diệt côn trùng

– Bước 1: Doanh nghiệp chuẩn bị và nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế – Bộ Y tế.

– Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành mới và phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm, Cục Quản lý môi trường y tế gửi cho Doanh nghiệp Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

– Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế ra thông báo bằng văn bản cho Doanh nghiệp về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.

Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản Doanh nghiệp phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý môi trường y tế.

– Bước 4: Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý môi trường y tế phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.

– Bước 5: Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, Doanh nghiệp có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm

– Bước 6: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, không cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp số đăng ký lưu hành.

Kết quả thực hiện: Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc văn bản thông báo không cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Nếu quý khách có bất cứ thắc mắc hay cần thêm thông tin chi tiết về quá trình làm hồ sơ, thủ tục đăng ký lưu hành hóa chất, chất diệt côn trùng, diệt khuẩn hoặc công bố sản phẩm. Hãy liên hệ với Bravolaw để được tư vấn và hỗ trợ nhanh chóng, uy tín và tốt nhất. Xin cảm ơn quý khách đã tin tưởng và sử dụng dịch vụ của chúng tôi!

CÔNG TY CỔ PHẦN TƯ VẤN BRAVOLAW

Hotline: 19006296

Email: [email protected]